Protocolo para Submissão


Os protocolos de pesquisa deverão seguir a RDC Nº 466 de 12 de dezembro de 2012/MS, que trata das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, com as seguintes obrigatoriedades:

Projeto Básico:

  1. Página de Rosto (capa);
  2. Introdução;
  3. Objetivo;
  4. Material e Método (ou casuística e método, caso se trate de experimentação com seres humanos);
  5. Análise do Risco;
  6. Cronograma;
  7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE (em pesquisa com seres humanos);
  8. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALETermo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD (quando houver necessidade);
  9. Origem dos recursos financeiros;
  10. Referências Bibliográficas.

Documentos:

  1. Folha de Rosto devidamente assinada pela autoridade máxima da instituição e pelo pesquisador responsável;
  2. Termos de Anuência dos departamentos/instituições envolvidos na pesquisa;
  3. Cadastro do currículo dos Pesquisadores Responsável e Executante na Plataforma Lattes – CNPq.

CADASTRO NA PLATAFORMA BRASIL

Procedimento:

  1. Para Cadastro de currículo lattes do pesquisador na Plataforma Lattes, acessar página http://lattes.cnpq.br/, ir para Acesso Direto, escolher o item “Cadastrar novo currículo” e preencher os dados solicitados;
  2. Para Cadastro do pesquisador na Plataforma Brasil (pesquisa em humanos), acessar página http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf escolher o item “Cadastrar-se” e preencher os dados solicitados;
  3. Para cadastrar uma nova Pesquisa o usuário deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física. O pesquisador deverá realizar o login na Plataforma Brasil e deverá em seguida clicar no botão “Nova submissão”. Todos os campos com um asterisco vermelho (*) são de preenchimento obrigatório;
  4. No momento do cadastro é imprescindível informar todos os pesquisadores envolvidos;
  5. Todos os termos de apresentação obrigatória deverão ser anexados:
    • Folha de Rosto (devidamente assinada pela autoridade máxima da instituição e pelo pesquisador responsável);
    • Projeto Básico;
    • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE (em pesquisa com seres humanos), conforme define a Resolução CNS nº 466/12;
    • Cartas de Anuência dos departamentos/instituições envolvidos na pesquisa;

 Avaliação do Projeto:

A avaliação pelo CEP/FCECON obedecerá ao Roteiro de Checagem, podendo resultar em:

  1. Aprovado Quando o protocolo se encontra totalmente adequado para execução;
  2. Com pendência Quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá 30 (trinta) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo;
  3. Não aprovado Quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”. Nas decisões de não aprovação cabe recurso ao próprio CEP e/ou à CONEP, no prazo de 30 (trinta) dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise;
  4. Arquivado – Quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.